MISE À JOUR 3

(Ajoute le commentaire de l'analyste)

22 mars (Reuters) – AbbVie Inc a déclaré mercredi que la Food and Drug Administration des États-Unis avait refusé d'approuver son traitement de la maladie de Parkinson pour les adultes et avait demandé plus d'informations sur l'appareil utilisé pour administrer le traitement.

La thérapie, ABBV-951, est une formulation de carbidopa-lévodopa, la norme de soins pour la maladie. Il est administré par voie sous-cutanée, ou sous la peau, à l'aide d'une pompe à perfusion.

La demande de la société était basée sur des données qui montraient que la thérapie prolongeait considérablement le temps pendant lequel les patients n'observaient pas de mouvement involontaire, par rapport à la carbidopa-lévodopa administrée par voie orale.

La maladie de Parkinson provoque des mouvements involontaires ou incontrôlables et se caractérise par des périodes "off" chez les patients sous traitement pendant une longue période.

Le régulateur américain de la santé n'a pas demandé d'essais supplémentaires d'efficacité et de sécurité, a déclaré la société, ajoutant qu'elle prévoyait de soumettre à nouveau la demande de commercialisation dès que possible.

L'analyste d'Evercore ISI, Gavin Gartner, a déclaré que c'était une décision malheureuse car la thérapie pourrait être l'un des plus grands lancements de nouveaux produits d'AbbVie au cours des deux prochaines années.

Les analystes prévoient des ventes de 1,3 milliard de dollars pour la thérapie d'AbbVie en 2028, selon les données de Refinitiv. Les actions de la société étaient légèrement inférieures dans les échanges du matin. (Reportage de Khushi Mandowara à Bengaluru; Montage par Shinjini Ganguli et Sriraj Kalluvila)

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